Zgodnie z prawem, leki muszą być produkowane w zakładach, spełniających normy Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Good Manufacturing Practice – GMP). Jest to zbiór zasad, który gwarantuje, że leki powstają z surowców najwyższej jakości i w najczystszych warunkach. Został stworzony, by zminimalizować ryzyko dla zdrowia na etapie produkcji. Tylko system GMP może zagwarantować, że każde opakowanie leku jest tej samej jakości, co gotowe egzemplarze, które trafiają do testów laboratoryjnych.
Od suplementów diety tak wysoki standard nie jest wymagany przez prawo. Formalnie są traktowane jako żywność, nie jako leki. W praktyce oznacza to, że wiele suplementów powstaje w warunkach dalekich od farmaceutycznej czystości.
Jednak niektóre firmy z dbałości o jakość i bezpieczeństwo zlecają proces produkcji suplementów zakładom z certyfikatem GMP. W tych miejscach suplementy powstają w zgodzie z bardzo restrykcyjnymi zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej, jak leki.
Dla każdego z etapów produkcji istnieją szczegółowe, pisemne instrukcje. Każdy zakład, mający certyfikat GMP, posiada system zapewniający ich ścisłe przestrzeganie. Działa on na każdym etapie i za każdym razem, gdy produkt jest wytwarzany. W takich zakładach są też przeprowadzane specjalne inspekcje, które sprawdzają standardy jakości według GMP.
Czasem mówi się, że cały ten rozbudowany system sprowadza się do “5P”: personel, produkty, procesy, procedury oraz pomieszczenia i urządzenia. Każda z tych części składowych ma bezpośredni wpływ na jakość produktu, który otrzymujemy w finale.
Zakład powinien zatrudniać odpowiednią liczbę odpowiednio wykwalifikowanych pracowników z doświadczeniem. Każdy z nich musi przejść szkolenie z zasad GMP i w pełni rozumieć swoją rolę i obowiązki.
Wszystkie produkty muszą być ciągle poddawane testom. Producenci powinni zapewnić czystość surowców i innych materiałów. Muszą być one chronione przed zanieczyszczeniami na każdym etapie. Wszystkie etykiety do oznakowania pojemników, urządzeń oraz pomieszczeń muszą być czytelne i jednoznaczne.
Procesy powinny być odpowiednio udokumentowane, jasne i spójne. Pracownicy muszą dobrze się w nich orientować. Należy przeprowadzać regularną ocenę, aby upewnić się, że procesy są przestrzegane w sposób prawidłowy. Każdy etap procesu musi być udokumentowany.
Procedury, czyli wytyczne, które odnoszą się do poszczególnych operacji. Procedury muszą być dobrze znane wszystkim pracownikom i konsekwentnie przestrzegane. Wszelkie odstępstwa od standardowych procedur muszą być natychmiast zgłaszane. Każdy taki przypadek powinien być szczegółowo badany.
W pomieszczeniach produkcyjnych powinno się dbać o najwyższą czystość. Cel to uniknięcie zanieczyszczenia krzyżowego, a także wypadków. Hale produkcyjne oraz magazyny produkcji muszą mieć dostosowaną temperaturę powietrza, wilgotność, oświetlenie i wentylację. Cały sprzęt musi być odpowiednio skalibrowany, czyszczony i konserwowany. Jego rozmieszczenie i konstrukcja musi sprowadzić do minimum ryzyko popełnienia błędu.
Oprócz wymienionych wyżej kwestii GMP reguluje także magazynowanie, transport surowców i gotowych produktów. Zasady GMP dotyczą też zaopatrzenia zakładów w wodę, gospodarowania ściekami i odpadami, procesu reklamacji i wycofania produktów z obrotu. Jest to bardzo rozbudowany system o dużej ilości sprecyzowanych wymagań.
W praktyce to wszystko jest potrzebne po to, by zagwarantować, że gotowy produkt (lek lub suplement diety):
I mimo że formalnie suplement lekiem nie jest, chyba każdy by wolał, żeby łykane codzienne kapsułki czy tabletki spełniały powyższe rygorystyczne warunki i były jak najbardziej bezpieczne.
Bibliografia: “Medicines: Good manufacturing practices”, World Health Organization. who.org, 20 listopada 2015r. “Good manufacturing practice”, European Medicines Agency, ema.europa.eu, dostęp 10 stycznia 2022r. “GMP: Good Manufacturing Practices”, safetyculture.com, 15 grudnia 2021r. Duszyńska M.,“GMP - Dobra Praktyka Produkcyjna”, laboratoria.net, dostęp 10 stycznia 2022r.
Bibliografia:
Napisała: Hanna Borowska
Redaktorka, dziennikarka, science writerka, certyfikowana konsultantka ds. żywienia. Macierzyństwo sprawiło, że zainteresowanie tematyką zdrowotną zmieniło kierunek jej ścieżki zawodowej. Odbyła kilkanaście szkoleń i kursów w kraju i za granicą z zakresu dietetyki, medycyny funkcjonalnej, aromaterapii. Pasjonuje ją niezbadana moc mikrobiomu człowieka. Ukończyła z wyróżnieniem Wydział Dziennikarstwa i Nauk Politycznych UW. Przez wiele lat związana z Euroradio.fm.
Kapsułka nikalab zachwyca nie tylko wyglądem, ale też swoim działaniem. Przy jej produkcji zastosowaliśmy 2 innowacyjne technologie - DRcaps® i DUOCAP®. DRcaps®...
Branży farmaceutycznej poświęciłam całe moje zawodowe życie. Rynek suplementów diety znam więc doskonale. Substancje bez udowodnionej skuteczności, nieefektywne dawki, długie listy wypełniaczy i formy, których często w ogóle nie przyswajamy, wielokrotnie wspomagane przekłamaną reklamą i nieekologicznymi opakowaniami...Nie było marki, którą mogłabym, również jako farmaceuta, polecać z pełnym przekonaniem. Dlatego stworzyliśmy nikalab. Substancje czynne tylko od wyselekcjonowanych europejskich dostawców. Formulacje stworzone we współpracy z lekarzami, w oparciu tylko i wyłącznie o substancje o potwierdzonej w badaniach klinicznych skuteczności. Innowacyjna technologicznie kapsułka gwarantująca optymalne wchłanianie z przewodu pokarmowego. Przemyślane i mądre dopełnienie zdrowej diety. A wszystko dostarczone we w pełni biokompostowalnym opakowaniu, wprost do domu.Polecam!
Większość dostępnych suplementów to strata pieniędzy - do takich wniosków doszłam kiedy spojrzałam na ten rynek przez mikroskop. Nieefektywne dawki (za małe lub za duże), formy substancji, których nie przyswajamy, długie listy wypełniaczy, substancje bez udowodnionej skuteczności klinicznej. Do tego - agresywne i nierzadko wprowadzające w błąd reklamy, dużo pięknych nieekologicznych opakowań. Nie mogłam znaleźć marki suplementów, której bym w pełni zaufała i która czułabym stawia na pierwszym miejscu moje zdrowie (i zdrowie naszej planety), a zamiast próbować zastępować mi zdrową dietę, mądrze ją dopełnia.Dlatego stworzyłam nikalab - dla siebie, mojej rodziny i przyjaciół. Chcę mieć jasność co do tego czym karmię moje ciało, mieć pewność, że jest to bezpieczne i wartościowe na co dzień.
Od lat jestem zaangażowany w branżę farmaceutyczną i suplementów diety. Wizja nikalab i stworzone przez nią portfolio suplementów diety (na razie dla kobiet) to całkowicie nowe podejście, stawiające na pierwszym miejscu zdrowie klientów i naszej planety.Starannie dobrane składniki od wyselekcjonowanych dostawców z Europy. Formulacje opracowane przez lekarzy, w oparciu o skuteczność składników potwierdzonych badaniami klinicznymi. Najnowsza technologia zamknięcia ich w kapsułkę, gwarantująca odpowiednią wchłanialność i wspierająca budowanie zdrowych nawyków. A wszystko to dostarczone w wysokiej jakości opakowaniach pochodzenia roślinnego, bezpośrednio do Twojego domu.Polecam. Dziś i na lata.
nikalab to firma tworzona przez moją siostrę, produkująca wysokiej jakości wegańskie suplementy diety mające za zadanie uzupełniać naszą codzienną dietę, z dbałości o urodę, dobre samopoczucie i zdrowie dziś i na lata.To co wyróżnia nikalab to transparentność wobec nas i poczucie odpowiedzialności za zdrowie nasze i naszej planety. W innowacyjnej kapsułce, która dla odpowiedniego wchłaniania, rozpuszcza się dopiero w jelicie cienkim, zamknięte są najwyżej jakości składniki od starannie wyselekcjonowanych dostawców z Europy. nikalab znacząco obniża ślad węglowy minimalizując ilość opakowań, a te które wykorzystuje są w pełni kompostowalne. A wszystko to dostarczone do Twojego domu, raz na 30 dni.
Większość dostępnych suplementów to strata pieniędzy – do takich wniosków doszłam, kiedy spojrzałam na ten rynek przez mikroskop. Nieefektywne dawki (za małe lub za duże), formy substancji, których nie przyswajamy, długie listy wypełniaczy, substancje bez udowodnionej skuteczności klinicznej. Do tego agresywne i nierzadko wprowadzające w błąd reklamy, dużo pięknych nieekologicznych opakowań.
Nie mogłam znaleźć marki suplementów, której bym w pełni zaufała. Żadna nie sprawiała, by czułam, że stawia na pierwszym miejscu moje zdrowie (i zdrowie naszej planety), a zamiast próbować zastępować mi zdrową dietę, mądrze ją dopełniała.
Dlatego stworzyłam nikalab – dla siebie, mojej rodziny i przyjaciół. Chcę mieć jasność co do tego, czym karmię moje ciało, mieć pewność, że jest to bezpieczne i wartościowe na co dzień.
Poznajcie nikalab - firmę tworzącą najwyższej jakości suplementy diety (na razie dla kobiet), w którą jestem zaangażowany. Firma jako jedyna na rynku może pochwalić się w pełni przejrzystym łańcuchem dostaw i współpracą z najlepszymi dostawcami składników aktywnych w Europie. Wykorzystuje najnowszą technologię - kapsułkę w kapsułce oraz DRcaps (delayed release) - gwarantując składnikom odpowiednią wchłanialność. Współpracuje z szeroką grupą naukowców i lekarzy. Przestrzega najwyższych standardów produkcji i kontroli jakości.Efektem są skuteczne produkty wspierające codzienne starania o zdrowie, dobre samopoczucie i promienny wygląd - dziś i na lata. Co więcej, są wygodne w stosowaniu, co wspiera zbudowanie i utrzymanie zdrowego nawyku przyjmowania ich na co dzień. Wystarczą w kapsułki dziennie, przyjmowane z jedzeniem lub bez, na raz, o dowolnej porze. Codziennie. Polecam.
Dbałość o zdrowie i dobre samopoczucie to suma codziennych zdrowych nawyków. Przedstawiam Wam nikalab, firmę, która tworzy najwyższej jakości suplementy diety (na razie dla kobiet) mające za zadanie uzupełniać naszą codzienna dietę.nikalab to przejrzysty łańcuch dostaw i współpraca z najlepszymi dostawcami składników aktywnych w Europie. Składy opracowane przez lekarzy w oparciu o wyniki badań klinicznych. Innowacyjna kapsułka docierająca do jelita cienkiego gwarantują odpowiednią wchłanialność składników. Prawdziwie ekologiczny system roślinnych opakowań, znacząco obniżający ślad węglowy. A do tego proces produkcji i kontroli jakości w standardzie jak dla leków.A to wszystko dostarczane pod nasze drzwi, co 30 dni.Polecam. Dziś i na lata.
Twoja opinia może zostać wykorzystana w naszej reklamie. Przeczytaj więcej w naszym Regulaminie. Także w opiniach dbamy o transparentność. Weryfikujemy czy pochodzą od regularnych klientów (nie osób z nami współpracujących) oraz czy są zgodne z przepisami prawa mającymi na celu ochronę konsumentów.