Jak produkuje się i bada suplementy diety?

Suplementy diety są traktowane przez prawo jako żywność, jednak w odbiorze użytkowników jest im bliżej do leków. Wyglądają tak samo i są sprzedawane głównie w aptekach, nie w sklepach spożywczych (poza wyjątkami). Natomiast wymagania co do standardów produkcji i kontroli leków i suplementów diety znacząco się różnią.

Jak to wygląda od środka opowiedziała w nikeLIVE'ie na Instagramie Izabela Wawrzyniak, dyrektor operacyjny firmy Eubioco. Jest to jeden z największych polskich producentów kontraktowych produktów leczniczych i suplementów diety, który od ponad 30 lat wytwarza produkty w najwyższym farmaceutycznym standardzie GMP. Posłuchać i obejrzeć live można pod tym linkiem.

Często mówi się, że suplementy diety ustępują jakością lekom, że można produkować je nawet w garażu, bo nikt tego nie sprawdza. Czy tak rzeczywiście jest?

Izabela Wawrzyniak: W garażu to może nie, ale dla produkcji suplementów diety trzeba spełnić tylko minimalne wymagania. Zacznę od tego, że mamy 2 różne regulacje, jeśli chodzi o leki i suplementy. Leki nadzoruje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, natomiast suplementy diety Główny Inspektorat Sanitarny. Akty prawne i wymagania dla tych 2 różnych form są zupełnie inne. Leki należy zarejestrować w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i żeby to zrobić, trzeba wykonać dużo pracy, przedstawić dokumenty potwierdzające skuteczność działania leku, oceny dostawców składników całej formulacji, trzeba przedstawić szereg badań jakościowych, trzeba pokazać, że miejsce wytwarzania produktu leczniczego ma certyfikat na zgodność z GMP. To jest niezbędne wymaganie prawne, żeby gwarantować jakość produktów w całym okresie ważności. Przy lekach wymaga się poświęcenia uwagi etapowi przygotowania do procesu produkcji, aby mieć pewność jakości produktu końcowego. Natomiast jeśli chodzi o suplementy, regulator nie wymaga tego zestawu, co dla leków. Wymaga naprawdę rzeczy minimalnych, czyli suplement dopuszcza się do obrotu na podstawie zgłoszenia do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) deklarowanego składu produktów. To nie powinno zwalniać producentów suplementów diety z odpowiedzialności za końcowy skład produktu. Bo jeśli oni zadbają o składniki na etapie przygotowania, jak dla leków, to tym bardziej jakościowy produkt będziemy mieli. Wybierając z własnej woli wysoki standard lekowy (GMP) producent po prostu dba o jakość. 

Czy wiele producentów suplementów diety dostępnych na polskim rynku decyduje się na wytwarzanie swojego produktu zgodnie z zasadami obowiązującymi dla leków?

Z przykrością stwierdzam, że nadal nie ma zbyt wielu producentów, którzy produkują suplementy w najwyższym standardzie GMP. Pewnie dlatego, że nie ma obowiązku certyfikacji producentów suplementów, jest to dobrowolne. A jak wiadomo, jakość kosztuje. Póki co rynek wygląda w ten sposób, że wielu producentów chce konkurować ceną. W tym roku NIK opublikował raport, który m.in. przedstawia, jak GIS weryfikuje suplementy diety pierwszy raz wprowadzone do obrotu. Wyniki przedstawione w raporcie mrożą krew w żyłach. Okazuje się, że zostało zweryfikowanych tylko 5% z ponad 62 tys.suplementów diety wprowadzonych do obrotu w ciągu ostatnich 3 lat. To pokazuje, że pozostała część nie przeszła nawet tej pierwszej weryfikacji. 

Czyli nie wiemy, co jest w środku tych suplementów?

Nie wiemy. I to pokazuje, jak bardzo jesteśmy zdani na uczciwość producentów suplementów diety, oraz że jest duże prawdopodobieństwo, że trafimy na rynku na produkt niskiej jakości. 

A dlaczego taka sytuacja ma miejsce? GIS nie ma wystarczających mocy, żeby to sprawdzić?

Ostatnie 3 lata na pewno były trudne. Okres pandemii nałożył na Sanepid dużo obowiązków, które na pewno przeszkadzają pełnić taką superkontrolę, jaka być powinna. Sanepid na pewno będzie poprawiał tę kontrolę w przyszłości, natomiast póki co mamy, jak mamy. Trzeba być świadomym takiej sytuacji. 

Wspominałaś, że producenci wolą konkurować ceną. Rzeczywiście, możemy znaleźć na rynku suplementy kosztujące kilka złotych, ale są też naprawdę drogie. Czy to oznacza, że ich jakość jest lepsza?

Niestety nie. Wysoka cena nie oznacza automatycznie, że produkt jest wysokiej jakości. Na koszt suplementu składa się, upraszczając, koszt składników kapsułki czy tabletki, koszt produkcji i koszt opakowania. U wielu producentów jest tak, że nawet 80% kosztu produktu może być poświęcone na opakowanie, żeby stworzyć odpowiedni efekt marketingowy, żeby się przebić przez konkurencję, żeby stwarzać wrażenie “premium”. Więc często mamy wysoką cenę, za którą stoi cena opakowania. I to oznacza, że tylko 20% jest poświęcone na to, co najważniejsze w suplemencie, czyli na to, co powinno przede wszystkim zwracać naszą uwagę, to, co może poprawić nasze samopoczucie. I opakowanie nie jest tą rzeczą najważniejszą. Uczciwi producenci kierują swoją uwagę na to, co jest w środku, stawiają sobie wysoką poprzeczkę, dbają o jakość produktu i decydują się na produkcję zgodnie z lekowymi zasadami GMP.

Suplementy diety nikalab są produkowane właśnie na takich zasadach GMP. A mogłabyś nam wyjaśnić bardziej konkretnie, na czym polega ten standard w praktyce?

GMP to skrót od Good Manufacturing Practice, czyli Dobra Praktyka Produkcyjna. Obowiązuje w wielu dziedzinach. Natomiast jeśli chodzi o leki, to te wymagania są regulowane Rozporządzeniem Ministra Zdrowia. To jest akt prawny, który każdy producent leków musi spełniać. Zakład produkcji leków, żeby spełniać normy GMP, musi posiadać farmaceutyczny system jakości, musi posiadać certyfikat GMP wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Aby dostać taki certyfikat, wytwórca musi utrzymywać najwyższe standardy nadzoru nad pomieszczeniami, urządzeniami, czystością mikrobiologiczną całej przestrzeni, nadzoru nad produkcją, nad magazynowaniem, nad kompetencjami personelu, no i oczywiście nad badaniami i jakością produktu. W standardzie GMP zgodnie z wymaganiami wszystkie etapy są obowiązkowo poddawane kontroli, inspekcji i są dokumentowane. A producent suplementów może tylko dobrowolnie wybrać ten standard, bo od niego prawo wymaga jedynie ogólnej higieny procesu. GMP oznacza superkontrolę nad superwarunkami produkcji. 

Załóżmy, że suplement został wyprodukowany. Jeden w standardzie GMP, drugi – w minimalnym standardzie higienicznym, wymaganym przez prawo. Jakie jeszcze badania muszą przejść oba te suplementy, zanim trafią do sprzedaży?

Tu może być duża różnica. Wyobraźmy sobie suplement, który nie został wyprodukowany zgodnie z zasadami lekowymi. Obowiązkowe badania dla niego to czystość mikrobiologiczna i badanie na zawartość metali ciężkich, tudzież jeszcze kilka innych w zależności od składu produkcji. To jest absolutne minimum. I nic nie trzeba więcej. Producent tylko zgłasza deklarację składu do GIS. W przypadku suplementów Sanepid czasem losowo pobiera próbki z rynku, żeby sprawdzić, czy na przykład zawartość witaminy D w środku takiej kapsułki jest zgodna z deklaracją. Natomiast jeśli się okaże, że tej witaminy D jest za mało, mniej, niż producent deklaruje, to nie ma obowiązku, żeby ten produkt został wycofany ze sprzedaży, bo jest nadal uważany za bezpieczny dla zdrowia. A to, że nie ma takiej zawartości, jak na etykiecie, to nie przeszkadza. Producent ma obowiązek wycofać suplement diety tylko jeśli się okaże, że jego skład stanowi zagrożenie dla życia lub zdrowia, czyli jeśli zawiera np. jakieś zanieczyszczenia mikrobiologiczne, metalami ciężkimi, tlenkiem etylenu w próbce losowej. Ale producent nie musi tego badać dla każdej serii. NIe musi też badać stabilności produktu w okresie ważności, czyli tego, czy skład produktu jest cały czas zgodny z tym deklarowanym. 

Ale przy lekach już musimy wykonać takie badanie?

Przy lekach jest obowiązkowe. Tak samo przy lekach konieczne jest badanie każdej serii. W przypadku suplementów nie każda seria idzie na te dodatkowe badania. Jeśli na przykład okaże się, że na rynku znajdzie się produkt leczniczy, który nie spełnia deklarowanej zawartości, producent jest zobowiązany wycofać taki produkt. Przy suplementach jest znowu ta dobrowolność uczciwego producenta, który może wycofać produkt. Zatem różnicą w kontroli jakości jest diametralna. GMP gwarantuje nam znacznie wyższą jakość, jeśli producent suplementów decyduje z własnej woli poddać się tym wymaganiom. 

A co z badaniami tzw. niezależnych laboratoriów? Niektórzy producenci suplementów lubią się chwalić, że je mają.

Jeśli producent suplementów się chwali, że bada w niezależnym laboratorium, to jest to informacja dla nas, że taki producent nie ma własnego laboratorium i wysyła próbki produktu na zewnątrz. To, co ja bym sprawdzała i polecałabym wszystkim sprawdzać, czy to laboratorium jest akredytowane i certyfikowane. Ale to nadal są te minimalne “próbkowania”, o których mówiłam wcześniej. Nie mamy pewności, że wszystkie serie produktu mają ten sam skład, co próbki wysłane do laboratorium. Wytwórcy leków mają laboratoria i kontrolę jakości w ramach swojego zakładu i jest to certyfikowana kontrola jakości, zgodnie z GMP. To gwarantuje lepszą jakość, każe badać wszystkie serie produktu na wszystkich etapach i gwarantuje wiarygodność wyników. Tylko certyfikowane laboratorium dostarcza wiarygodnych wyników. To niezależne – nie wiadomo, dopiero musi być akredytowane czy certyfikowane, jakąkolwiek normę chociaż spełniać. Poza tym laboratorium GMP ma też personel, który śledzi wymagania co do leków czy suplementów, które się zmieniają, wprowadza je. Niezależne laboratorium takiego obowiązku nie ma.