GMP: Jak produkuje się leki i co to ma wspólnego z suplementami.

Zgodnie z prawem, leki muszą być produkowane w zakładach, spełniających normy Dobrej Praktyki Produkcyjnej (Good Manufacturing Practice – GMP). Jest to zbiór zasad, który gwarantuje, że leki powstają z surowców najwyższej jakości i w najczystszych warunkach. Został stworzony, by zminimalizować ryzyko dla zdrowia na etapie produkcji. Tylko system GMP może zagwarantować, że każde opakowanie leku jest tej samej jakości, co gotowe egzemplarze, które trafiają do testów laboratoryjnych.

Od suplementów diety tak wysoki standard nie jest wymagany przez prawo. Formalnie są traktowane jako żywność, nie jako leki. W praktyce oznacza to, że wiele suplementów powstaje w warunkach dalekich od farmaceutycznej czystości.

Jednak niektóre firmy z dbałości o jakość i bezpieczeństwo zlecają proces produkcji suplementów zakładom z certyfikatem GMP. W tych miejscach suplementy powstają w zgodzie z bardzo restrykcyjnymi zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej, jak leki.

Czego dokładnie dotyczą zasady GMP?

• czystości pomieszczeń i maszyn, używanych do produkcji leków;
• odpowiednich szkoleń personelu zakładów farmaceutycznych ( w tym z BHP);
• czystości składu surowców i powstałych na ich bazie produktów. Zanieczyszczenie substancjami np. z sąsiedniej produkcji może powodować nie tylko uszczerbek na zdrowiu, ale i śmierć; 
• prawidłowego oznaczania opakowań, żeby uniknąć sytuacji, gdy pacjenci otrzymują niewłaściwy lek;
• zgodności składu z zawartością opakowania leku. Niewystarczająca lub zbyt duża ilość substancji aktywnej może spowodować, że leczenie będzie nieskuteczne. Może też doprowadzić do działań niepożądanych.

Dla każdego z etapów produkcji istnieją szczegółowe, pisemne instrukcje. Każdy zakład, mający certyfikat GMP, posiada system zapewniający ich ścisłe przestrzeganie. Działa on na każdym etapie i za każdym razem, gdy produkt jest wytwarzany. W takich zakładach są też przeprowadzane specjalne inspekcje, które sprawdzają standardy jakości według GMP.

Czasem mówi się, że cały ten rozbudowany system sprowadza się do “5P”: personel, produkty, procesy, procedury oraz pomieszczenia i urządzenia. Każda z tych części składowych ma bezpośredni wpływ na jakość produktu, który otrzymujemy w finale.

• Personel

Zakład powinien zatrudniać odpowiednią liczbę odpowiednio wykwalifikowanych pracowników z doświadczeniem. Każdy z nich musi przejść szkolenie z zasad GMP i w pełni rozumieć swoją rolę i obowiązki. 

• Produkty

Wszystkie produkty muszą być ciągle poddawane testom. Producenci powinni zapewnić czystość surowców i innych materiałów. Muszą być one chronione przed zanieczyszczeniami na każdym etapie. Wszystkie etykiety do oznakowania pojemników, urządzeń oraz pomieszczeń muszą być czytelne i jednoznaczne.

• Procesy

Procesy powinny być odpowiednio udokumentowane, jasne i spójne. Pracownicy muszą dobrze się w nich orientować. Należy przeprowadzać regularną ocenę, aby upewnić się, że procesy są przestrzegane w sposób prawidłowy. Każdy etap procesu musi być udokumentowany.

• Procedury

Procedury, czyli wytyczne, które odnoszą się do poszczególnych operacji. Procedury muszą być dobrze znane wszystkim pracownikom i konsekwentnie przestrzegane. Wszelkie odstępstwa od standardowych procedur muszą być natychmiast zgłaszane. Każdy taki przypadek powinien być szczegółowo badany.

• Pomieszczenia i urządzenia

W pomieszczeniach produkcyjnych powinno się dbać o najwyższą czystość. Cel to uniknięcie zanieczyszczenia krzyżowego, a także wypadków. Hale produkcyjne oraz magazyny produkcji muszą mieć dostosowaną temperaturę powietrza, wilgotność, oświetlenie i wentylację. Cały sprzęt musi być odpowiednio skalibrowany, czyszczony i konserwowany. Jego rozmieszczenie i konstrukcja musi sprowadzić do minimum ryzyko popełnienia błędu.

Oprócz wymienionych wyżej kwestii GMP reguluje także magazynowanie, transport surowców i gotowych produktów. Zasady GMP dotyczą też zaopatrzenia zakładów w wodę, gospodarowania ściekami i odpadami, procesu reklamacji i wycofania produktów z obrotu. Jest to bardzo rozbudowany system o dużej ilości sprecyzowanych wymagań. 

W praktyce to wszystko jest potrzebne po to, by zagwarantować, że gotowy produkt (lek lub suplement diety):

• zawiera taką ilość substancji aktywnych, jak było przewidziane na początku, i skład się zgadza z etykietą;
• jest wolny od zanieczyszczeń, nie zawiera nic, czego na etykiecie nie ma;
• jest magazynowany w zakładzie w sposób, niewpływający na jego właściwości.

I mimo że formalnie suplement lekiem nie jest, chyba każdy by wolał, żeby łykane codzienne kapsułki czy tabletki spełniały powyższe rygorystyczne warunki i były jak najbardziej bezpieczne.

Bibliografia:

1.  “Medicines: Good manufacturing practices”, World Health Organization. who.org, 20 listopada 2015r.
2. “Good manufacturing practice”, European Medicines Agency, ema.europa.eu, dostęp 10 stycznia 2022r.
3. “GMP: Good Manufacturing Practices”, safetyculture.com, 15 grudnia 2021r.
4. Duszyńska M.,“GMP - Dobra Praktyka Produkcyjna”, laboratoria.net, dostęp 10 stycznia 2022r.